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Pfizer und BioNTech beantragen Impfstoff-Zulassung in Europa

Nach den USA auch Europa: Der US-Konzern und die deutsche Biotech-Firma wollen ihren Coronaimpfstoff noch in diesem Jahr auf den europäischen Markt bringen.

(Reuters) Das Biotechunternehmen BioNTech (BNTX 108.44 +2.85%) kommt einer möglichen Zulassung seines Covid-19-Impfstoffs in Europa näher. Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hätten BioNTech und sein US-Partner Pfizer (PFE 36.55 +0.19%) am Montag einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung eingereicht, teilten die beiden Unternehmen am Dienstag mit. Sollte die EMA grünes Licht geben, könnte das eine Verwendung des Impfstoffs in Europa noch vor Jahresende ermöglichen. Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hatten BioNTech und Pfizer bereits am 20. November eine Notfallzulassung beantragt, sie rechnen mit einer Entscheidung bis Mitte Dezember.

In Europa sind damit BioNTech und Pfizer sowie der US-Biotechkonzern Moderna (MRNA 131.02 -1.47%) der Zulassung eines Corona-Impfstoffs am nächsten. Moderna hatte ebenfalls für Montag den Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der EMA angekündigt. Der Einreichungsprozess bei Europäischen Arzneimittelagentur für beide Impfstoffprojekte lief bereits. Von dem BioNTech-Impfstoff hat sich die Europäische Union bis zu 300 Mio. Dosen gesichert, die Bundesregierung rechnet mit bis zu 100 Mio. Impfdosen für Deutschland, auch über eine bilaterale Vereinbarung mit BioNTech.

Noch in diesem Jahr wollen Pfizer und BioNTech bis zu 50 Mio. Impfdosen herstellen und bis zu 1,3 Mrd. im kommenden Jahr. Die Partner haben neben der EMA und der FDA auch eine Genehmigung bei der britischen Aufsichtsbehörde MHRA beantragt, Einreichungsprozesse der Studiendaten wurden zudem etwa in Australien, Kanada und Japan eingeläutet, weitere Anträge bei anderen Zulassungsbehörden sind in Kürze geplant.

Die Mainzer Biotechfirma und ihr US-Partner hatten Anfang November als weltweit erste Unternehmen positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff verkündet. Nach einer endgültigen Analyse, die vor zwei Wochen veröffentlicht wurde, zeigte der Impfstoff einen Schutz von 95% vor Covid-19. Der Beratungsausschuss für Impfstoffe der FDA soll sich am 10. Dezember zur Überprüfung der Daten von BioNTech und Pfizer treffen und eine Empfehlung abgeben, am 17. Dezember soll über das Vakzin von Moderna beraten werden. US-Gesundheitsminister Alex Azar geht davon aus, dass noch vor Weihnachten beide Impfstoffe in den USA zu Verfügung stehen könnten.

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