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Cassiopea fiebert US-Entscheid entgegen

Die Coronakrise hat zu Verzögerungen bei Medikamentenstudien geführt, zentral ist aber der baldige Zulassungsentscheid zum Aknemittel.

(AWP) Beim Biotechunternehmen Cassiopea (SKIN 40 -3.85%) warten derzeit alle auf den 27. August. Dann wird nämlich die US-Gesundheitsbehörde FDA über den Zulassungsantrag für das Akne-Mittel Winlevi entscheiden. Die am Mittwoch vorgelegten Halbjahreszahlen werden dagegen eher als ein «Non-Event» angesehen.

Da das kleine Pharmaunternehmen noch kein Mittel auf dem Markt hat, wurden auch keine Einkünfte erzielt. Umso wichtiger ist der Barmittelbestand, da Cassiopea derzeit nur Geld verbrennt. Dank der kürzlich vollzogenen Finanzierungsrunde waren Cassiopea insgesamt 23,25 Millionen Euro zugeflossen. Damit stiegen auch die Barmittel und Ähnliches auf 8,5 Mio. € von 0,7 Mio. im Vorjahreszeitraum.

Die gesamten operativen Kosten beliefen sich auf insgesamt 4,7 Mio. €, was weniger ist als die 6,3 Mio. des Vorjahres. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beziffert das Unternehmen in einer Medienmitteilung vom Mittwoch auf 2,5 Mio. Gegenüber den 4,7 Mio. aus dem ersten Halbjahr 2019 wurden sie damit nahezu halbiert.

Corona-bedingte Verzögerungen

Als Grund für den Rückgang nennt Cassiopea die Phase-III-Studie mit Clascoterone bei Männern. Diese hat wegen des Ausbruchs der Covid-19-Pandemie noch nicht angefangen. Zudem sei die Rekrutierung von Patienten für die Phase-II-Proof-of-Concept-Studie mit Clascoterone bei Frauen unterbrochen worden. In beiden Fällen wird die Lösung zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall eingesetzt.

«Für die Phase-III-Studie mit Männern sind wir derzeit noch in Verhandlungen mit der FDA über das Design der Studie», erklärt Cassiopea-Finanzchef Chris Tanner im Gespräch mit AWP. «Dagegen dürften wir Ende September in der Phase-II-Studie mit Frauen die letzten Patientinnen rekrutiert haben.» Erste Ergebnisse können dann im März 2021 verfügbar sein. «Wenn alles nach Plan läuft, könnten wir dann in einem Jahr schauen, dass wir uns mit der FDA auf den Start einer Phase-III-Studie mit Frauen einigen.»

Aber erst einmal richte sich der Fokus nun auf die Entscheidung der FDA über das Akne-Mittel. Winlevi wäre der erste neue Aktionsmechanismus zur Behandlung von Akne seit annähernd 40 Jahren.

In diesem Zusammenhang stehen auch die gestiegenen Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten SG&A. Diese nahmen laut Mitteilung um gut eine halbe Mio. € auf 2,2 Mio. zu. Dies liege an den zunehmenden unternehmerischen Aktivitäten in den USA, wie Cassiopea erklärt.

Verschiedene Optionen

Dabei könne Cassiopea grundsätzlich zwei Ansätze verfolgen, so Tanner. «Entweder, wir bauen eine eigene Vertriebsorganisation auf, was aber mit nur einem zugelassenen Produkt nicht optimal wäre», erklärt Tanner. «Daher ziehen wir auch Partnerschaften in Betracht.» Möglich sei etwa die Zusammenarbeit mit einem Unternehmen, das bereits Mittel auf dem Markt hat und damit über eine Vertriebsorganisation verfüge, aber vielleicht keine neuen Mittel in der Pipeline.

«Wir prüfen derzeit alle Varianten, damit wir gegebenenfalls zeitnah auf eine Entscheidung der FDA reagieren zu können.» Dabei beziehe Cassiopea auch die Erfahrungen von Grossaktionär Cosmo (COPN 89.9 1.93%) mit ein.

Unter dem Strich ergab sich für die ersten sechs Monate ein Verlust von 5,3 Mio. nach 6,5 Mio. im ersten Halbjahr 2019.

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