Unternehmen / Gesundheit

Cosmo: FDA weist Zulassungsantrag zurück

Das Pharmaunternehmen plant eine weitere Phase-III-Studie und unternimmt nichts mehr gegen den Entscheid der US-Gesundheitsbehörde.

(AWP) Das Pharmaunternehmen Cosmo (COPN 86 0.47%) akzeptiert die Forderungen der US-Gesundheitsbehörde FDA nach einer zweiten Studie für Methylenblau MMX und will keine weiteren Schritte gegen den Entscheid mehr unternehmen. Eine weitere Phase-III-Studie für das Diagnosemittel bei Dickdarmuntersuchungen ist nun geplant.

«Wir werden keine weiteren Rechtsmittel einlegen», wird Cosmo-Chef Alessandro Della Chà in der Mitteilung vom Dienstag zitiert. Cosmo hatte zuvor gegen eine entsprechende Entscheidung der FDA im Dezember bereits zum zweiten Mal Beschwerde eingelegt, die nun aber ebenfalls abgelehnt wurde.

Das Pharmaunternehmen will einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorlegen, der die «ausgezeichneten und unbestrittenen» Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtige, so die Mitteilung. Mit der Bestätigungsstudie werde man unverzüglich beginnen, nachdem das Versuchsdesign mit der Behörde abgestimmt sei.

«Methylenblau-MMX» ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird. Das Produkt dient der Visualisierung von Läsionen und soll den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen verbessern.

Die FDA hatte den Zulassungsantrag von Cosmo für «Methylenblau MMX» im Mai 2018 zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. Cosmo war jedoch der Meinung, dass die Bedenken des Amtes in der eingereichten klinischen Studie bereits «angemessen» abgedeckt wurden.

Gegen einen negativen Bescheid der FDA hatte Cosmo zweimal Beschwerde eingelegt. Die erste Beschwerde war im November von der zuständigen Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung – ODE) abgelehnt worden. Der zweite Anlauf wurde beim Amt für neue Arzneimittel (OND) unternommen.

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hatte Cosmo im Februar einen Zulassungsantrag für Methylenblau MMX eingereicht.

Leser-Kommentare

Patrick Sauder 13.03.2019 - 03:43

Ich kenne die genauen Details nicht aber ich habe schon bei der ersten Ablehnung gedacht dass eine Beschwerde aussichtslos ist. Wenn man in dieser Branche arbeitet weiss man dass eine solche Beschwerde aussichtslos ist. Daher unverständlich warum Cosmo erst jetzt einsichtig wird und so viel Vertrauen und Aktienwert vernichtet hat.