Dämpfer für Relief und Partner Acer
Das Biotechunternehmen muss einen Rückschlag hinnehmen. Der Antrag wird in seiner jetzigen Form von der US-Gesundheitsbehörde nicht zuglassen.
(AWP) Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics und sein Partner Acer Therapeutics werden länger auf eine US-Zulassung ihres Kandidaten ACER-001 warten müssen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe mit einem vollständige Antwortschreiben (Complete Response Letter; CRL) auf den Zulassungsantrag reagiert, teilte Relief am Dienstag mit.
ACER-001 soll bei Patienten eingesetzt werden, die an Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) leiden. Ein CRL wird von der FDA ausgestellt, wenn die Überprüfung der eingereichten Unterlagen von Seiten der Behörde abgeschlossen ist und der Antrag in seiner jetzigen Form nicht zugelassen werden kann.
Gemäss der Mitteilung habe der FDA-Prüfer die Inspektion des von Acer beauftragten Verpackungsherstellers nicht abschliessen können, da die Anlage nicht für die Inspektion bereit gewesen sei. Eine zufriedenstellende Inspektion sei erforderlich, bevor der Antrag genehmigt werden könne.
Die FDA habe in dem CRL keine weiteren Probleme dem Kandidaten selbst angeführt und auch keine zusätzlichen klinischen oder pharmakokinetischen Studien gefordert, schreibt Relief weiter.
AWP
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