Unternehmen / Gesundheit

Medtech-Branche im EU-Wirbel

Die Umsetzung neuer Marktregeln in Europa bereitet Kopfzerbrechen. Dazu kommt nun Rechtsunsicherheit wegen des schwebenden Rahmenabkommens.

Eine strengere EU-Regulierung für Schweizer Hersteller medizinischer Geräte wirft ihre Schatten schon seit langem voraus. Die Umsetzung ist für die erfolgsverwöhnte Branche ein Hürdenlauf, wenn auch nicht aus eigenem Verschulden. Nun droht zusätzliches Ungemach: Weil das übergeordnete Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU in der Schwebe ist, wird der vereinfachte Marktzugang der Medtech-Unternehmen infrage gestellt.

Die Schweizer Unternehmen seien gut auf die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR, vgl. Glossar) vorbereitet, betont Peter Studer, Leiter Regulierung des Verbands Swiss Medtech. Kritisch sei jedoch die Systembereitschaft: Bereit sind bloss zwei von 58 Prüfstellen in Europa, die die erforderlichen Qualitätszertifikate auszustellen haben.

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