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Moderna beantragt Notfallgenehmigung

Der US-Pharmakonzern hat nach positiven Studiendaten die Zulassung für seinen Coronaimpfstoff beantragt.

(Reuters/RB) Der US-Biotechkonzern Moderna hat nach positiven Studienergebnissen eine Notfallzulassung seines Coronaimpfstoffs in den USA beantragt. Das teilte der Konzern am Montag mit. Moderna wollte früheren Angaben zufolge in Kürze auch noch eine bedingte Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA beantragen. Nach einer Analyse der zulassungsrelevanten Studie zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 94,1% gegen Covid-19. Schwere Krankheitsverläufe konnten nach Unternehmensangaben verhindert werden, ernste Nebenwirkungen wurden nicht festgestellt.

Hergestellt wird der Impfstoff grösstenteils durch Lonza (LONN 588.40 +1.45%). Eine Produktionslinie in den USA ist schon in Betrieb. Drei weitere kommen ab Dezember am Walliser Standort in Visp dazu. Bis im März sollte die Produktion auf vollen Touren laufen.

Knapp hinter Biontech und Pfizer

Der Impfstoff von Moderna (MRNA 125.01 -3.58%) könnte der zweite in den USA werden, der dort eine Notfallgenehmigung erhält. Die Partner BioNTech (BNTX 104.70 +3.06%) und Pfizer (PFE 36.73 +0.08%) hatten diese bereits am 20. November beantragt und rechnen mit grünem Licht bis Mitte Dezember. Moderna kündigte den Antrag noch für Montag an. Der Schritt ist für diese Tage erwartet worden.

Der Beratungsausschuss für Impfstoffe der FDA soll sich am 17. Dezember zur Überprüfung der Moderna-Daten treffen und eine Empfehlung abgeben, am 10. Dezember soll über das Vakzin von BioNTech und Pfizer beraten werden. US-Gesundheitsminister Alex Azar geht davon aus, dass noch vor Weihnachten beide Impfstoffe in den USA zu Verfügung stehen könnten.

Aktie erklimmt Rekordhoch

In Europa laufen beschleunigte Genehmigungsprozesse für beide Projekte bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Moderna wollte auch noch am Montag eine bedingte Marktzulassung bei der EMA beantragen. Die Aktie der Biotechgesellschaft, die bislang noch kein einziges Produkt auf den Markt gebracht hat, legte im Handel an der Wallstreet um 16% auf ein Rekordhoch zu.

Hinsichtlich der Wirksamkeit übertreffen beide Vakzine die Anforderungen der US-Gesundheitsbehörde FDA, die einen Mindestwert von 50% für eine mögliche Zulassung festgelegt hat. Die Wirksamkeit des Moderna-Impfstoffs liegt nach der abschliessenden Analyse mit 94,1% minimal unter den in der Zwischenanalyse Mitte November genannten 94,5%. Dieser Unterschied sei statisch aber nicht signifikant, sagte Zaks. Biontech und Pfizer hatten die Wirksamkeit ihres Vakzins mit 95% beziffert.

Neuartige Technologie

Beide Impfstoffe basieren auf einer neuen Technologie, der so genannten Boten-RNA (mRNA), die den menschlichen Zellen die Information zur Produktion von Proteinen und damit zur Bekämpfung der Krankheitserreger vermitteln soll. Bei klassischen Ansätzen wird dagegen das Antigen, auf das das Immunsystem reagieren soll, selbst verimpft.

Moderna erwartet, schon kurz nach einer Genehmigung mit der Auslieferung des Impfstoffs in den USA beginnen zu können. Das Vakzin bietet logistische Vorteile gegenüber der Impfung von BioNTech, da es im Gegensatz zu dieser keine ultrakalte Lagerung benötigt und damit einfacher ausgeliefert werden kann.

Lieferung auch in die Schweiz

Die Schweiz hat bei Moderna 4,5 Mio. Dosen zu einem unbekannten Preis vorbestellt. Die Behörde Swissmedic prüft die Zulassung, kann aber keine Notfallzulassung erteilen. Der Bundesrat geht davon aus, dass Impfungen ab Ende Januar möglich sein werden. Allerdings ist nicht klar, welcher Impfoff dann eingesetzt würde. Die Schweiz hat auch bei BioNTech/Pfizer und AstraZeneca Vorbestellungen platziert.

Die Europäische Union hat mit Moderna bereits einen Vertrag über den Kauf von bis zu 160 Mio. Impfdosen abgeschlossen, die USA haben mit dem Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Mio. Dosen im Wert von rund 1,5 Mrd. $ geschlossen. Bis Ende des Jahres will der Konzern rund 20 Mio. Dosen in den USA ausliefern. Das 2010 gegründete Unternehmen hatte im Frühjahr die erste Coronaimpfstoffstudie in den USA gestartet.

Schutz vor schweren Krankheitsverläufen

Die Zwischenanalyse der Studie von Moderna, die mehr als 30’000 Teilnehmer umfasst, basiert auf 196 Covid-19-Fällen unter den Probanden. Von diesen hatten 185 ein wirkungsloses Placebo erhalten und elf den Impfstoff. Moderna berichtete von dreissig schweren Fällen, die alle in der Placebo-Gruppe auftraten – der Impfstoff habe damit eine 100-prozentige Wirksamkeit beim Schutz vor schweren Krankheitsverläufen.

Der Schutz durch die Impfung sei unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Herkunft gleich gewesen. Zaks sagte, die Nachricht über die Wirksamkeit des Impfstoffs von gut 94% habe ihn sehr bewegt. «Es war das erste Mal, dass ich mir erlaubt habe, zu weinen. Wenn man nur nachrechnet, was das mit diesem Wirksamkeitsgrad für die Pandemie bedeutet, die um uns herum wütet, ist es einfach überwältigend.»

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Rötungen und Schmerzen an der Einstichstelle sowie Kopf- und Gliederschmerzen. Einige Teilnehmer zeigten grippeähnliche Symptome, das gehe aber «mit einem so wirksamen Impfstoff einher», sagte Zaks. Noch vor Jahresende will das Unternehmen eine neue Studie starten, um den Impfstoff auch an Jugendlichen zu testen, so dass für diese bis September nächsten Jahres eine Impfung zur Verfügung stehen könnte. Auch andere Hersteller testen ihre Impfstoffe an jungen Menschen.

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