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Newron legt Daten mit Evenamide vor

Laut dem Pharmaunternehmen erreicht der Wirkstoff in zwei Kurzfriststudien mit Schizophrenie-Patienten das Studienziel.

(AWP/RB) Das Biotech-Unternehmen Newron (NWRN 2.45 -4.12%) hat positive Studiendaten für den Wirkstoff Evenamide veröffentlicht. Die vorläufigen Ergebnisse aus zwei Kurzfriststudien mit Evenamide mit Schizophrenie-Patienten hätten das primäre Studienziel bezüglich Sicherheit von Evenamide bestätigt, teilte es am Donnerstag mit.

Über 95% der Patienten schlossen den Angaben zufolge die Studie 008 ab. Keiner der Patienten, die Evenamide erhielten, habe die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen. Zudem seien keine signifikanten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Evenamide aufgetreten, heisst es weiter.

Das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide richtet sich an Patienten mit Schizophrenie, bei denen sich die Psychose unter atypischen Antipsychotika verschlechtert hat, sowie an behandlungsresistente Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, das weltweit als Therapie für behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist.

US-Gesundheitsbehörde will alle Daten sehen

Das Entwicklungsprogramm wird beginnen, sobald die Ergebnisse der Studie 008A vorliegen. Sie werden für die zweite Jahreshälfte erwartet. Mit der Erweiterung von 008 wird auch die für die spätere Behandlung vorgesehne Dosis von 30 mg Evenamide an Schizophrenie-Patienten gestestet. In der 008-Studie wurden 7,5 und 15 mg verabreicht.

Dem Vernehmen nach hat die US-Gesundheitsbehörde FDA auch die 30-mg-Daten verlangt, bevor die Phase-III starten kann. Newron hatte zuvor gehofft, bereits im Sommer mit den tieferen Dosen die letzte Entwicklungsphase beginnen zu dürfen.

Hoffnung auf signifikante Wirkung von 30 mg

Im obigen Kommentar hat es in einer ersten Version geheissen, möglicherweise seien die Wirksamkeitsdaten der 008-Studie schlechter ausgefallen als erhofft, und deshalb starte die Phase-III nun frühestens Ende Jahr statt im Sommer wie zuvor angepeilt. Beim Vorbehalt der FDA steht aber offenbar die Sicherheit im Vordergrund. Die Wahrscheinlichkeit, dass bereits die tiefere Dosis von 15 mg eine signifikante Wirkung zeige, sei schon zuvor als gering eingestuft worden. Die Daten der 008-Studie sind denn auch nicht signifikant geworden.

Die Hoffnung besteht, dass die nun nun getestete 30-mg-Dosis wie bei den gesunden Probanden auch bei Schizophrenie-Patienten sicher ist und Wirksamkeit demonstriert.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit Optionen eines Partnering beziehungsweise von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Die komplette Historie zu Newron finden Sie hier.»