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Novartis-CEO will Schaden begrenzen

Nach dem Vorwurf der Datenmanipulation geht der Novartis-CEO von einem isolierten Vergehen einzelner Mitarbeiter aus. Die Aktien weiten ihre Verluste aus.

(AWP/RI/RB) Der Novartis-CEO Vas Narasimhan ist um Schadensbegrenzung bemüht, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA dem Konzern am Dienstag Datenmanipulation bei der gerade in den USA zugelassenen Gentherapie Zolgensma vorgeworfen hat. Er geht von einem isolierten Vergehen einzelner Mitarbeiter der jüngst übernommenen Avexis aus.

«Wir sind gerade dabei, uns von den besagten Mitarbeitern zu trennen», kündigte der Konzernchef am Mittwoch an einem Call für Investoren an. Er gehe ausserdem nicht davon aus, dass noch andere Mitarbeiter Daten manipuliert hätten, sagte er weiter.

Während die Genersatztherapie in den USA seit Ende Mai zugelassen ist, stehen die Entscheidungen in der EU und Japan noch aus. In der EU habe Novartis (NOVN 86.66 -1.52%) einen langen Fragenkatalog erhalten, so dass die Zusammenstellung der geforderten Daten mit einem gewissen Zeitaufwand verbunden sei. Dies habe zur Folge, dass die Behörde die Therapie nicht mehr beschleunigt überprüfe. Dennoch sei nach wie vor mit einer Entscheidung im vierten Quartal zu rechnen.

Vorgängige interne Abklärung laut Novartis normal

Der US-Behörde geht es vor allem auch um die Frage, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hat. Ähnliche Fragen stellen auch die Analysten. Laut Narasimhan hat Novartis zunächst interne Nachforschungen angestellt, um den Tathergang genauer zu verstehen.

Das entspreche dem normalen Vorgehen. Eine raschere Information der Behörde hätte sich laut den Unternehmensvertretern nur dann aufgedrängt, wenn schon früh in den Abklärungen ein Verdacht aufgetreten wäre, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medikaments und damit die Gesundheit der Patienten könnten gefährdet sein. Das sei aber nicht der Fall gewesen. An der Telefonkonferenz wurde deshalb auch die Frage aufgeworfen, weshalb die FDA überhaupt mit einem Schreiben an die Öffentlichkeit ging. Dazu wollte sich Narasimhan nicht äussern.

In-Vivo-Potenztest bei Mäusen

Konkret geht es um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Mäusen, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Novartis-Medienstelle präzisiert gegenüber der «Finanz und Wirtschaft»: «Für die Produkttests während der frühen Entwicklung von Zolgensma wurde ein In-Vivo-Potenztest bei Mäusen für die Produkttests während der frühen Entwicklung von Zolgensma verwendet. Avexis stellte den Einsatz dieses Assays ungefähr im Juni 2018 ein, da ein neuer Assay entwickelt wurde, der heute sowohl in unserer Fertigung als auch in der Freigabe klinischer Studien eingesetzt wird.»

Mitte März 2019 erhielt Avexis demnach Vorwürfe der Datenmanipulation mit diesem In-Vivo-Potenztest. Er habe nur einen Teil der Daten betroffen. «Wie wir es bei Novartis immer tun, haben wir sofort mit einer Untersuchung begonnen, die in zwei Teilen durchgeführt wurde.» Die beanstandeten Assays wurden laut Novartis nur für erste Produkttests verwendet und nie für die kommerzielle Produktfreigabe.

Daten von Mäusen nicht oder falsch erhoben

Die FDA hat am 2. August die Produktionsanlagen in Irvine, Kalifornien, inspiziert und den Bericht, resp. ein Formular, publiziert. Demnach wurden die wissenschaftlichen Standards in einigen Fällen verletzt. Einige Mäuse wurden nicht oder nicht regelmässig gewogen, sodass nicht nachvollziehbar war, wann sie Gewicht verloren hatten. Bei einigen war die Lebensdauer offenbar falsch aufgezeichnet worden.

Wie sowohl die Behörde als auch Novartis betonen, betrifft das Problem nur einen sehr kleinen Teil der eingereichten Daten. Die FDA wie das Unternehmen halten Zolgensma weiterhin für sicher und wirksam. Daran hätten auch diese Enthüllungen nichts geändert. Daher habe die Zulassung auch weiter Gültigkeit.

Die Novartis-Aktien weiteten ihre Verluste am Mittwoch im Tagesverlauf aus. Seit Monatsanfang haben die Titel bereits mehr als 6% verloren.

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