Unternehmen / Gesundheit

Novartis erhält grünes Licht für Fortsetzung von Studie

Der Pharmariese darf seine klinischen Studien mit dem Mittel OAV-101 zur Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie fortsetzen.

(AWP) Der Pharmakonzern Novartis darf nach einer vorübergehenden Unterbrechung seine intrathekalen (IT) klinischen Studien mit dem Mittel OAV-101 zur Behandlung von Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) fortsetzen. Dies habe die US-Zulassungsbehörde FDA entschieden, teilte Novartis am Dienstag mit.

Mit dem Entscheid wurde eine im Oktober 2019 eingeleitete, teilweise Aussetzung der klinischen Studien aufgehoben. Die Entscheidung der US-Zulassungsbehörde basiere auf den Daten der umfassenden nicht-klinischen Toxikologiestudie von Novartis an nicht-menschlichen Primaten (NHP), in der alle identifizierten Probleme behandelt wurden, darunter auch Fragen zur Schädigung der Spinalganglien (DRG) nach IT-Verabreichung.

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