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Novartis im Visier der US-Aufseher

Novartis sieht sich mit dem Vorwurf konfrontiert, manipulierte Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma verschwiegen zu haben.

(AWP/RB) Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Schweizer Pharmakonzern Novartis (NOVN 88.47 1.09%) das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor. Mit einem Preis von gut 2 Mio. $ pro Einmaldosis ist es das teuerste Medikament der Welt.

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter zwei Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Mio. $ ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

Analysten geteilter Meinung

Vontobel-Analyst Stefan Schneider rechnet nicht mit direkten Auswirkungen auf die Umsätze mit Zolgensma. Er stellt den Fall in eine Reihe von weiteren Compliance-Problemen wie den Vorwurf von Schmiergeldzahlungen in den USA. Der neue CEO habe nach seinem Amtsantritt zwar angekündigt, er wolle die Unternehmenskultur zum Besseren wandeln, aber das sei offenbar schwierig.

Kritischer beurteilt ZKB-Analyst Michael Nawrath die Angelegenheit. «Sollten sich die Vorwürfe gegen Novartis erhärten, würde dem Unternehmen im wichtigen US-Markt Ungemach drohen, mit hohen Kosten und anderen Strafmassnahmen.»

Die Höhe einer möglichen Busse ist zurzeit reine Spekulation. Einen Hinweis könnten frühere Verstösse liefern. So führt die Organisation «Good Jobs First» eine Bussenliste für die Pharmaindustrie. Novartis hat demnach seit dem Jahr 2000 in 22 Fällen in den USA 1,2 Mrd. $ bezahlt. Allerdings umfasst das die ganze Palette von Verstössen, beispielsweise auch arbeitsrechtliche.

Wallstreet macht Druck auf Aktie

Die in den USA notierten Novartis-Aktien schlossen nach der FDA-Erklärung am Dienstag 2,8% tiefer. Auch in der Schweiz eröffneten die Papiere zunächst mit Abgaben, erholten sich aber im Verlauf des Morgens. Als die Anleger in den USA am Nachmittag wieder aktiv wurden, ging es dann deutlich abwärts.

Die Papiere des US-Rivalen Biogen (BIIB 231.68 1.78%), der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten am Dienstag in den USA gut 2% zu. Am Mittwoch verloren sie die Gewinne im frühen Handel bereits wieder. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent. Am Mittwoch legten sie zunächst erneut mehr als 3% zu.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds SMA betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

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