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ObsEva liefert Update zu Yselty

Der Zulassungsantrag für den Produktkandidaten zur Behandlung von Gebärmutterfibroiden ist von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angenommen worden.

(AWP) Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für den Produktkandidaten Yselty zur Behandlung von Gebärmutterfibroiden des Biotechunternehmens Obseva validiert. Derweil hat das Unternehmen die Rekrutierung für das derzeit laufende Programm in den USA zur Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen gestoppt.

Wie Obseva am Montag in einer Mitteilung schreibt, stellt die Validierung des Zulassungsantrages für Yselty durch die EMA einen wichtigen Schritt für die Vermarktung des Produkts in der EU dar. Die Validierung markiere konkret den Beginn des Prüfzeitraums.

Der Antrag basiert der Mitteilung zufolge auf Daten der Phase-III-Studie PRIMROSE 1 (durchgeführt in den USA, an der 574 Frauen mit Uterusmyomen teilnahmen) und PRIMROSE 2 (durchgeführt in Europa und den USA, an der 535 Frauen mit Uterusmyomen teilnahmen). In dieser Indikation bleibe man zudem auf Kurs, um den US-Zulassungsantrag in der ersten Hälfte des Jahres 2021 einzureichen.

Derweil hat das Unternehmen das Screening und die Rekrutierung für EDELWEISS 2 in den USA abgebrochen. In dieser Studie sollte die Behandlung von Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen getestet werden. Allerdings habe sich das Umfeld als zunehmend herausfordernd erwiesen, insbesondere vor dem Hintergrund der anhaltenden Pandemie.

Anders sehe die Situation in Europa aus. In der EU läuft das klinische Entwicklungsprogramm für die Endometriose-Indikation weiter. Die Daten zum primären Endpunkt werden hier im 4. Quartal 2021 erwartet.

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