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US-Zulassungsbehörde bremst Obseva

Das Pharma-Start-up will vorerst nur in Europa die Zulassung für sein vielversprechendes Mittel beantragen, das die Chance auf Schwangerschaft erhöht.

(AWP/RB) Das Biopharmaunternehmen Obseva (OBSV 12.9 -6.52%) erleidet einen Rückschlag. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einige Vorbehalte zur letzten geplanten Studie geltend gemacht. Die Anleger reagierten zunächst nicht auf die Nachricht. An der Schweizer Börse wurden die Titel am Donnerstag gar nicht gehandelt, am Nasdaq standen sie praktisch unverändert bei knapp über 16 $.

Das Obseva-Management hat sich wegen der FDA-Intervention kurzerhand entschlossen, separate Studien für Europa und die USA durchzuführen, wie CEO und Mitbegründer Ernest Loumaye am Donnerstag an einer Telefonkonferenz erklärte. Das Unternehmen bleibt damit auf dem ursprünglichen Kurs, um Nolasiban auf den EU-Markt zu bringen. Die Substanz erhöht die Chance deutlich, dass Frauen bei künstlicher Befruchtung mit nur einer Eizelle schwanger werden. Ende 2019 wollen die Genfer den Zulassungsantrag einreichen.

In den USA, wo man die Phase-III-Studie Implant 4 wie in Europa auch Ende 2018 einleiten wollte, kommt es nun hingegen zu einer Verzögerung. Die FDA verlangt in mehreren Punkten Präzisierungen des Studiendesigns. So möchte die US-Aufsichtsbehörde etwa, dass die Frauen, die das Medikament, und diejenigen, die das Placebo erhalten, schon vor der Eizellenstimulierung bestimmt werden. Obseva hingegen wollte die Einteilung der Gruppen erst einige Stunden vor dem Eitransfer vornehmen. Loumaye gibt sich zuversichtlich, dass man sich in solchen Fragen wird einigen können. Er unterstreicht, die FDA habe keine grundsätzlichen Vorbehalte angebracht.

Konkurrenzlos in einem «sehr profitablen Geschäft»

Das Obseva-Management will sich aber nicht festlegen, was die Dauer der Verhandlungen mit der Aufsichtsbehörde anbelangt. Man hoffe, sich 2019 einigen zu können, heisst es lediglich. Obseva schliesst also nicht aus, dass das Zulassungsprozedere im schlimmsten Fall bis zu ein Jahr länger dauert als bisher erhofft.

Umso wichtiger wird nun eine reibungslose Zulassung in Europa, dem potenziell grössten Markt. Erst im Oktober konnte Obseva weitere positive Testresultate vermelden. Man hat auch bereits erste Schritte zum Aufbau einer Verkaufsorganisation gemacht. Der angepeilte Markt sei sehr überschaubar, hiess es an der Telefonkonferenz. So konzentriere er sich in den grössten fünf EU-Ländern auf etwa 900 Reproduktionszentren. Man werde mit einer «sehr schlanken Organisation» ein «sehr profitables Geschäft» betreiben können. Laut CEO Loumaye gibt es zurzeit kein anderes Mittel, das eine vergleichbar positive Wirkung hat. Man werde ohne Konkurrenz sein. Schätzungen zu den angestrebten Verkaufspreisen und den Marktchancen will Obseva erst an einem Investorenanlass in New York am 17. Dezember bekannt geben.

Mehr in der Pipeline

Was die übrige Pipeline anbelangt, ist Obseva planmässig unterwegs. Sie sieht sich nach den jüngsten Ergebnissen für Linzagolix (OBE2109) in der Edelweiss-Studie der Phase IIb in dem Behandlungsansatz bestätigt und wird ihn weiter vorantreiben. Linzagolix wird zur Behandlung von Endometriose eingesetzt, einer oft schmerzhaften chronischen Erkrankung der Gebärmutterschleimhaut.

Darüber hinaus laufe die Patientenrekrutierung für die beiden Phase-III-Programme Primrose 1 und 2 weiter. Hier stellt Obseva erste Ergebnisse für die zweite Jahreshälfte 2019 in Aussicht.

Ausgaben steigen im dritten Quartal

Für das per Ende September abgeschlossene dritte Quartal steht bei dem auf Frauenheilkunde und Reproduktionsmedizin spezialisierten Unternehmen ein Verlust in Höhe von 18,6 Mio. $ zu Buche. Im Vorjahr lag er bei 17 Mio., wie aus der Medienmitteilung vom Mittwoch hervorgeht.

Insgesamt hat Obseva gut 19 Mio. ausgegeben, ein Plus von etwa 3 Mio. $ gegenüber der Vergleichsperiode. Der Grossteil der Ausgaben floss mit 15,9 Mio. in die Forschung und Entwicklung, auch hier ein Anstieg um etwa 3 Mio. $.

Obseva hat noch kein Produkt auf dem Markt und hat somit auch keinen Umsatz generiert. Daher zehrt sie vorerst von ihren Barmittelreserven. Sie lagen zum Ende des dritten Quartals bei 156,4 Mio. $. Laut Finanzchef Tim Adams werden sie bis Mitte 2020 reichen. Ende Juni betrugen sie noch knapp 167 Mio.

Obseva ist erst Mitte Juli mit einer Zweitkotierung an der Schweizer Börse SIX gestartet, die Titel sind bereits an der US-Technologiebörse Nasdaq gelistet.

Die komplette Historie zu Obseva finden Sie hier. »

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