Unternehmen / Gesundheit

Novartis erhält Eilverfahren

Die US-Zulassungsbehörde behandelt ein Mittel gegen Lungenkrebs bevorzugt.

Der Wirkstoff Capmatinib (INC280) könnte als erster für eine Form von Lungenkrebs zugelassen werden. 3 bis 4% neu mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom diagnostizierte Patienten weisen die Mutation METex14 auf. Sie haben eine sehr schlechte Prognose.

Capmatinib konnte in einer Phase-II-Studie bei zwei Dritteln der Teilnehmer, die erstmalig behandelt wurden, den Tumor stoppen oder zurückbilden.  Die Wirkung hielt gute elf Monate an. Bei Patienten, die bereits andere Behandlungen erhalten hatten, betrug die Response Rate immer noch 40%, und der Tumor wurde fast zehn Monate in Schach gehalten.

Diese guten Werte dürften die US-Gesundheitsbehörde FDA bewogen haben, einen Zulassungsantrag auf Basis dieser Daten nicht nur zu akzeptieren, sondern das Verfahren auch noch beschleunigt durchzuführen (Priority Review). Bis in sechs Monaten sollte der Entscheid fallen. Das normale Verfahren dauert rund zehn Monate. Auf dem klassischen Entwicklungsweg wären vor dem Zulassungsantrag auch noch zwei Phase-III-Studien nötig gewesen.

Die FDA hatte Capmatinib zuvor jedoch schon den Status eines medizinischen Durchbruchs verliehen (Breakthrough Therapy). Das erlaubt unter gewissen Umständen eine Abkürzung der Zulassungswege.

Wegen des engen Patientenkreises ist das Marktpotenzial von Capmatinib limitiert, auch wenn Lungenkrebs die häufigste Krebsart ist. Ein Analyst der Bank Cowen schätzt den Umsatz im Jahr 2025 auf 700 Mio. $. Mirabaud Securities rechnet mit mehr als 1 Mrd. $, wenn das Mittel für weitere Krebsarten zugelassen würde, in denen die Mutation METex14 auch vorkommt. Die Novartis-Aktien legten am Dienstag 1% zu.

Die komplette Historie zu Novartis finden Sie hier. »