Unternehmen / Gesundheit

Im Bann der Regulierung

Medizintechnik-Unternehmen müssen mit Margendruck rechnen. Das stärkt die Grossen.

Mit den jüngsten Enthüllungen rennt das Journalistennetzwerk «Implant Files» offene Türen ein. Denn eine deutlich strengere Regulierung in Europa und auch in der Schweiz ist in die Wege geleitet. Für die Unternehmen hat sie Ungewissheit und zusätzlichen Margendruck zur Folge. Für Peter Studer, Leiter Regulierung beim Verband Swiss Medtech, ist klar: «Für die Branche ist es eine enorme Umwälzung in noch nie dagewesenem Ausmass.»

Drei Viertel der Verbandsmitglieder seien mitten in der Umsetzung. Eine Umfrage unter den fünf kotierten Unternehmen Sonova, Straumann, Ypsomed, Coltene und Medartis bestätigt das. Sie haben die Vorbereitung auf das EU-Regelwerk Medical Device Regulation (MDR) vor eineinhalb bis zwei Jahren begonnen und gehen davon aus, Ende 2019 bereit zu sein. Für Hersteller, Zulieferer und Händler von Medizinprodukten wird die Umstellung aber zum Hürdenlauf. Andreas Vogt, Managing Director des Beratungsunternehmens Alix Partners, betont: «Das Zulassungsprozedere in Europa wird viel aufwendiger. Die Umstellung wird viel Zeit und Geld kosten.»

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