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Relief-Partner NRx erleidet Rücksetzer

Die US-Gesundheitsbehörde lehnt den Antrag des US-Partners von Relief auf Erteilung des Status Therapiedurchbruch für das Coronamittel Zyesami ab.

(AWP) Der US-Partner von Biotechunternehmen Relief Therapeutics (RLF 0.06 -4.76%) hat einen Rücksetzer erlitten. Die US-Gesundheitsbehörde habe den Antrag von NRx auf Erteilung des Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für das Corona-Mittel Zyesami (Aviptadil) abgelehnt.

Die Verweigerung stelle für NRx aber keinen Hinderungsgrund für einen Zulassungsantrag dar, teilte Relief unter Verweis auf die Mitteilung des US-Partners mit. Wie aus der Mitteilung von NRx weiter hervorgeht, ist der Status ‘Therapiedurchbruch’ keine Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels oder die Erteilung einer Notfallgenehmigung.

Allerdings kann dieser Status zu schnelleren Prüfzeiten führen und bestimmte Optimierungsprozesse ermöglichen. Da die FDA aber bereits einer vorrangigen und fortlaufenden Prüfung für Zyesami im Rahmen der im Juli 2020 verliehenen Fast Track Designation zugestimmt hat, sei man weiterhin auf gutem Wege.

Bei der Verweigerung des Status ‘Therapiedurchbruch’ hat die FDA laut NRx festgestellt, dass sich die Wirkungen von Zyesami nicht von den berichteten Wirkungen von Remdesivir bei schwerkranken Patienten unterscheidet. Dies wäre aber eine Voraussetzung, um den Status zu erhalten.

Partnerschaft im Bereich KI

Darüber hinaus teilte Relief am Mittwochmorgen mit, eine Kooperationsvereinbarung mit dem US-Unternehmen InveniAI unterzeichnet zu haben. Bei InveniAI handelt es sich demnach um ein Unternehmen, das auf die Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der Biopharmabranche und anderen Branchen fokussiert ist.

Gemäss den Vereinbarungen werde Relief an InveniAI eine anfängliche Vorabzahlung, Erfolgsmeilensteine und Kommerzialisierungsgebühren für das gesamte Entwicklungsprogramm zahlen. Weitere finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben.

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