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Roche erhält EU-Zulassung

Der Pharmariese hat die Freigabe für sein Mittel RoActemra, das bei der Behandlung von schweren Covid-Fällen eingesetzt wird, erhalten.

(AWP) Nur einen Tag nach der Empfehlung des CHMP hat Roche die EU-Zulassung für sein Mittel RoActemra (Tocilizumab) erhalten. Eingesetzt werden darf es künftig auch zur Behandlung von Covid-19-Patienten, wie Roche am Dienstag mitteilte.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Zulassungsbehörde EMA hat erst am gestrigen Montag seine Empfehlung ausgesprochen, das Anwendungsgebiet von RoActemra auf die Behandlung von Erwachsenen mit dem Coronavirus zu erweitern. Die schnelle Zulassung reflektiere den dringenden Bedarf an Actemra/RoActemra als potenzielle Behandlungsoption während der Covid-19-Krise, heisst es in der Mitteilung weiter.

Konkret geht es um Patienten mit einem schweren Verlauf, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen.

Das Roche-Medikament ist in der EU bereits zur Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine Bewertung durch den CHMP, der die Ergebnisse von vier Studien mit Actemra/RoActemra bei über 5’500 Patienten mit schwerer oder kritischer Covid-19 geprüft hat. Dabei wurden Patienten mit der Arznei behandelt, die an schwerer Covid-19 litten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten und hohe Werte an C-reaktivem Protein im Blut aufwiesen (was auf eine Entzündung hinweist).

Die Studien zeigten demnach, dass die Behandlung mit RoActemra, das als Infusion zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, das Sterberisiko im Vergleich zur Standardbehandlung allein verringert.

Nach dem jüngsten Auftauchen der neuen SARS-CoV-2-Variante Omikron (B.1.1.529) habe die WHO berichtet, dass Interleukin-6-Rezeptorblocker wie Actemra/RoActemra bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Covid-19 weiterhin wirksam sein dürften, teilte Roche ergänzend mit.

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