Roche: FDA akzeptiert ergänzenden Antrag für Krebsmedikament
Der Pharmakonzern kommt beim Zulassungsverfahren für sein Mittel Polivy in den USA voran.
(AWP) Der ergänzte Zulassungsantrag von Roche für das Krebsmedikament Polivy ist von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA akzeptiert worden.
Die so genannte Biologics License Application gilt für die Anwendung von Polivy in Kombination mit Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit Lymphdrüsenkrebs (diffuses grosszelliges B-Zell-Lymphom; DLBCL), wie der Pharmakonzern am Dienstag mitteilte. Der Antrag basiere auf Daten aus der Phase-III-Studie «Polarix», aus welchen ein signifikant reduziertes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit hervorgehe.
Roche geht nun davon aus, dass das FDA bis am 2. April 2023 über den Zulassungsantrag entscheiden werde. In der EU hat Roche die entsprechende Zulassung bereits im vergangenen Mai erhalten, in der Schweiz hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bereits im vergangenen Sommer grünes Licht für Polivy zur Behandlung dieser Krankheit gegeben, allerdings in einer anderen Kombination.
AWP
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