Unternehmen / Gesundheit

Roche-Krebsmittel gibt Premiere auf dem japanischen Markt

Der Pharmakonzern erhält für sein Krebsmittel Rozlytrek in Japan die weltweit erste Zulassung. Es laufen noch Phase-III-Studien.

(AWP/AS) Roche (ROG 273.2 1.58%) hat in Japan für sein Krebsmittel Rozlytrek (Entrectinib) die Zulassung erhalten. Das Gesundheitsministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare; MHLW) habe das Mittel als erstes Land zur Behandlung von soliden Tumoren mit NTRK-Fusionen zugelassen, teilte Roche am Dienstag mit.

Die Zulassung basiert den Angaben zufolge in erster Linie auf den Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie STARTRK-2. Sie hätten gezeigt, dass Rozlytrek bei mehr als der Hälfte der Menschen mit NTRK-fusionspositiven soliden Tumoren diese geschrumpft hat. Die beschleunigte Zulassung ist möglich, wenn am Markt kein Alternativmittel verfügbar ist. Parallel dazu findet eine Phase-III-Studie statt.

Rozlytrek ist gemäss Roche das erste tumoragnostische Medikament, das in Japan zugelassen wurde und auf NTRK-Genfusionen abzielt, die in einer Reihe schwer zu behandelnder solider Tumorarten wie Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse, Speicheldrüse, Brust, Dickdarm und Lunge nachgewiesen wurden. Eine Konzernsprecherin ergänzte auf Anfrage dazu: «Diese erste Genehmigung deckt einen erheblichen unerfüllten Bedarf.»

Auch die US-Gesundheitsbehörde FDA ist im Prüfprozess für eine beschleunigte Zulassung von Rozlytrek. Gemäss der Sprecherin wird erwartet, dass der Entscheid bis zum 18. August fällt.

Neben der aktuellen Zulassung befindet sich das Mittel auch in Japan in der Zulassungsprüfung für die Behandlung von Menschen mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (NSCLC), bei dem es ebenfalls zu einer bestimmten Mutation gekommen ist (ROS1).

Leser-Kommentare