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Sandoz erhält US-Zulassung für Ziextenzo

Die Generikasparte von Novartis darf ein Nachahmermedikament, das das Risiko von Infektionen bei Krebspatienten reduziert, auf den US-Markt bringen.

(AWP) Der Generikahersteller Sandoz hat nun auch in den USA die Zulassung für das Biosimilar Ziextenzo (Pegfilgrastim-bmez) erhalten. Wie der Pharmakonzern Novartis (NOVN 95.16 -0.42%) am Dienstag mitteilte, darf das Nachahmerprodukt der Tochter künftig zur Behandlung von Neutropenie, also der Verminderung der Neutrophilenzahlen im Blut, eingesetzt werden.

Neutropenie ist eine häufige Nebenwirkung bei Chemotherapien. Das Medikament soll das Risiko von Infektionen bei Patienten reduzieren, die aufgrund einer Chemotherapie über eine geringe Zahl weisser Blutkörper verfügen.

In Europa ist das Biosimilar bereits seit 2018 zugelassen. In den USA musste die Novartis-Tochter den Zulassungsantrag für das Biosimilar im April dieses Jahres hingegen neu einreichen, weil die US-Zulassungsbehörde FDA im Juni 2016 mehr Daten gefordert und sich die Zulassung damit verzögerte hatte. Bei dem neuen Antrag wurden dann Daten aus zwei zusätzlichen Studien mitgeliefert.

Die FDA-Zulassung von Ziextenzo basiert laut Mitteilung auf Daten aus einer entscheidenden Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD). Diese Studie verglich Pegfilgrastim von Sandoz mit dem Referenz-Wirkstoff von Amgen (AMGN 223.48 0.2%) in den USA und der EU. Die Ähnlichkeit wurde in allen Vergleichen nachgewiesen.