Unternehmen / Gesundheit

Santhera nimmt weitere Hürde

Die europäische Arzneimittelbehörde validiert den Zulassungsantrag des Spezialitätenpharma-Unternehmens für den Wirkstoff Idebenon.

(AWP) Santhera (SANN 12.32 0.98%) hat weitere Fortschritte im Zulassungsprozess für seinen Wirkstoff Idebenon gemacht. So habe die europäische Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag für den Wirkstoff validiert, wie das Spezialitätenpharmaunternehmen am Dienstag mitteilte. Idebenon wird in der EU unter dem Namen Puldysa vermarktet.

Konkret heisst das, die Behörde hat bestätigt, dass der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für Puldysa vollständig ist und das formale Prüfverfahren durch den EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) begonnen hat. Santhera erwartet um die Jahresmitte 2020 eine Stellungnahme seitens des CHMP.

Der Antrag bezieht sich den Angaben zufolge auf die Zulassung von Puldysa zur Behandlung von Atmungsdysfunktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die keine Glukokortikoide verwenden. Die EMA hat den Orphan Drug Status für Idebenon zur Behandlung von DMD erteilt.

Zur Erinnerung: Vor drei Jahren hatte Santhera schon einmal die Zulassung für den Wirkstoff bei der EMA beantragt und einen herben Rückschlag erlitten.

Die komplette Historie zu Santhera finden Sie hier. »

Leser-Kommentare