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Santhera macht nächsten Schritt

Das Pharmaunternehmen hat für den Wirkstoff Puldysa bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einen Zulassungsantrag eingereicht.

 

(AWP) Santhera (SANN 14.1 1.58%) hat einen wichtigen Schritt unternommen. Wie das Spezialitätenpharma-Unternehmen am Montag mitteilte, hat es bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für seinen Wirkstoff Puldysa (Idebenon) einen Antrag auf Marktzulassung eingereicht.

Ziel ist es, Puldysa zur Behandlung von Atmungsfunktionsverlust bei Patienten mit der fortschreitenden Muskelschwäche Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) einzusetzen. Santhera strebt eine bedingte Marktzulassung (sog. conditional marketing authorization, CMA) an. Konkret richtet sich Santhera mit dem Antrag an Patienten, die keine Glukokortikoid-Steroide verwenden.

Der Zulassungsantrag stützt sich der Mitteilung zufolge auf Daten aus insgesamt drei Studien, darunter auch Ergebnisse aus der kürzlich abgeschlossenen SYROS-Studie, einer Erhebung von Langzeitdaten.

Gleichzeitig bestätigt Santhera in der Meldung die bisherigen Pläne, wonach auch bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ein Zulassungsantrag (new drug application, NDA) eingereicht werden soll, sobald die derzeit laufende doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (SIDEROS) abgeschlossen ist. In der SIDEROS-Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Idebenon bei Patienten mit DMD getestet, die gleichzeitig Glukokortikoid-Steroide einnehmen.

Die komplette Historie zu Santhera finden Sie hier. »

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