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US-Behörde warnt erneut vor Novartis-Mittel

Wenn die Behandlung mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya gestoppt werde, könne die Krankheit viel schlimmer werden als vor Beginn oder während der Einnahme.

(AWP/RB) Die US-Gesundheitsbehörde hat eine Warnung für das Novartis-Mittel Gilenya veröffentlicht. Wie die Behörde am Dienstagabend auf ihrer Webseite schreibt, wird davor gewarnt, dass sich die Multiple Sklerose bei Patienten deutlich verschlimmern kann, wenn sie das Mittel absetzen.

In einer Stellungnahme des Pharmakonzerns, die auch AWP vorliegt, heisst es, Novartis (NOVN 87.52 -0.59%) habe mit den Behörden eng zusammengearbeitet. Entsprechend sei nun die neue Sicherheitswarnung auf dem Beipackzettel enthalten. Dennoch zeigt sich der Konzern mit Blick auf das Wirkungs-Risiko-Profil weiterhin von Gilenya überzeugt.

Wie aus dem Schreiben der FDA hervorgeht, kann die Krankheit schlimmer werden als vor Beginn der Behandlung mit dem MS-Mittel oder während der Therapie. Diese Verschlechterung der MS sei zwar selten, könne aber zu einer dauerhaften Invalidität führen.

Nicht der erste Warnhinweis

Infolgedessen habe die Behörde die Verschreibungsinformationen des Gilenya-Medikamentenlabels und des Patienten-Medikamentenleitfadens um eine neue Warnung vor diesem Risiko erweitert. Die Behörde hat eigenen Angaben zufolge bereits im August 2015 und August 2013 (seltene Hirninfektionen), im Mai 2012 (überarbeitete Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung) und im Dezember 2011 (Sicherheitsüberprüfung des gemeldeten Todes) Sicherheitsinformationen über Gilenya veröffentlicht.

Zugelassen ist das Mittel seit 2010. Dabei wird es zur Behandlung der schubförmig auftretenden MS, der sogenannten relapsing MS, eingesetzt. Erst im Mai 2018 erhielt Novartis in den USA auch die Zulassung zur Behandlung von MS bei Kindern. An einem Investorenanlass Anfang November pries das Unternehmen Gilenya, im letzten Jahr mit fast 3,2 Mrd. $ das umsatzstärkste Medikament im Portefeuille, als sichere und im Vergleich mit der Konkurrenz effektivere Behandlung der multiplen Sklerose an. Man verwies auf insgesamt positive Daten bei mehr als 260’000 behandelten Patienten weltweit. Im Vergleich mit dem Medikament Copaxone von Teva konnte Gilenya die Rückfallquote gemäss einer Studie bis zu 40% senken.

Aktienkurs reagiert kaum

Laut dem FDA-Schreiben sind der Behörde in den acht Jahren seit der Zulassung des Mittels 35 Fälle von stark erhöhter Invalidität bekannt geworden. Diese seien von mehreren neuen Läsionen auf der Magnetresonanztomographie (MRT) begleitet gewesen, die 2 bis 24 Wochen nach Beendigung von Gilenya auftraten. Dabei stützt sich die Behörde auf Berichte, die ihr entweder selbst vorliegen oder solche, die in der medizinischen Literatur zu finden sind.

An der Börse reagieren Investoren zunächst mit leichten Abgaben auf den Warnhinweis. Die Aktien starteten zu Handelsbeginn mit einem Minus von 1%, erholten sich aber umgehend und lagen um 10 Uhr  noch -0,3% unter dem Schlusskurs vom Dienstag. Der Gesamtmarkt tendierte leicht nach oben, der SMI (SMI 8814.7 -0.52%) legte 0,5% auf 8811 Punkte zu.

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