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Injektion) ...

Cosmo Pharmaceuticals gibt die Zulassung von BYFAVOTM (remimazolam Injektion)
durch die US-FDA für die Einleitung und Erhaltung der Kurzsedierung bekannt

Dublin, Irland - 2. Juli 2020: Cosmo Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVO(TM) (Remimazolam)
für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen,
die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat.
BYFAVO(TM)ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen
Eintreten und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen
Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern.
In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von
denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen.
 
BYFAVOTM, welches Cosmo von Paion im Juni 2016 einlizensierte, wurde von Cosmo
im Januar 2020 an Acacia Pharma Group ("Acacia") (EURONEXT: ACPH)
unterlizensiert, in einer Transaktion, bei welcher Cosmo eine substantielle
Beteiligung an Acacia einging. Kürzlich hat Cosmo die Beteiligung auf 18.53%
erhöht. Aufgrund der Zulassung von BYFAVOTM ist von Acacia eine regulatorische
Meilensteinzahlung von € 15 Millionen in Acacia Aktien zu leisten, womit sich
Cosmos Beteiligung auf 24.05% erhöht. Zusätzlich wird Cosmo eine Barzahlung
von €15 Millionen von Acacia erhalten. Cosmo leistet ihrerseits die bei der
Zulassung fällige Meilensteinzahlung von € 15 Millionen an Paion. Mit der
Zulassung kann nun auch die € 25 Millionen Kreditfazilität, die Cosmo Acacia
im Januar 2020 eingeräumt, hat in Anspruch genommen werden.
 
Acacia erhielt im Februar 2020 die FDA-Zulassung für BARHEMSYS® und die
Zulassung von BYFAVOTM erweitert Acacias Portfolio an neuen Produkten.
 
"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie
entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill und Acacia geschlossen,
bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir erhebliche
Beteiligungen übernommen und unsere Produkte Aemcolo® und BYFAVOTM in die
Unternehmen integriert haben, damit sie eine potentiell stabilere und
effizientere Vertriebsorganisation haben. Nach den Zulassungen von RedHills
Talicia und Acacias Barhemsys ist die BYFAVOTM-Zulassung die dritte
FDA-Zulassung innerhalb von neun Monaten von Produkten von Gesellschaften, an
denen wir eine Beteiligung halten. Wir freuen uns jetzt darauf, dass Acacia
Pharma BYFAVOTM zu einem Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von
Cosmo Pharmaceuticals.
 
"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die
Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike
Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung für ein
Produkt von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger
Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten
Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und
Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio
stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere
kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern
bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern
danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum
auf den Markt zu bringen. Es richtet sich an den Bedürfnissen der Millionen von
Patienten aus, welche sich jedes Jahr Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung
notwendig machen."
 
Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen
Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des
American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von
Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium
in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente
hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute
Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen
Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische
Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell
zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten."
 
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von
BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION, und
ich gratuliere allen, die an diesem wichtigem Erfolg beteiligt waren. Die USA
sind der weltweit grösste Pharmamarkt und wir freuen uns, dass das erfolgreich
von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung gestellt wird.
Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in diesem
wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Ausserdem sehen wir
weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der ganzen
Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten, zusätzliche
Marktzulassungen zu erhalten."
 
Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei zulassungsrelevanten Studien an 969
Patienten untersucht, die eine Koloskopie (zwei Studien) oder Bronchoskopie
(eine Studie) durchführen liessen. 630 davon erhielten BYFAVOTM. In diesen
Studien waren die häufigsten adversen Reaktionen (Häufigkeit grösser als 10%)
nach der Anwendung von BYFAVOTM Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie,
Systolische Hypertonie, Hypoxie, und Diastolische Hypotonie. Die
Produktkennzeichnunsanforderungen von BYFAVOTM schliessen ein "Boxed
Warning" ein, welches auf die angemessene Ausbildung des Personals und die
nötige Ausrüstung hinweisen, die vorhanden sein muss, wenn BYFAVOTM angewandt
wird und während der Erholungsphase. Das Boxed Warning geht auch auf Risiken
ein, die bei der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit Opiaten und anderen
Beruhigungsmittel oder Hypnotika entstehen können.

 
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung
ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der
Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des
Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD,
Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde
kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch
Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen
Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in
Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo
Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen
Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für
weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com (http://www.cosmopharma.com)
 
Kalender

Halbjahresresultate 2020 30. Juli 2020         

Investora, Zürich        23./24. September 2020


 
 
Kontakt:
Niall Donnelly, CFO & Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                  
Tel: +353 1 817 03 70
mailto:[email protected]
 
 
 
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* Medienmitteilung (PDF): http://e1.marco.ch/publish/cosmo/25_1871/200703_Cosmo_Pharmaceuticals_Press_Release_Byfavo_DE.pdf 

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