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EQS-News: PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER

KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung                     
PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN 
USA DURCH DIE FDA BEKANNT                                                      
                                                                               
02.07.2020 / 20:09                                                             
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
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  PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN 
DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT                                                  
                                                                               
- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und   
gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %          
                                                                               
- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in den 
USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020              
                                                                               
- Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr MESZ 
(9:00 Uhr EDT)                                                                 
                                                                               
                                                                               
Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN        
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute     
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM 
(Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei 
Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen,          
zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem
sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei       
invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die 
bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher 
Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des    
Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die            
Allgemeinanästhesie.                                                           
PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei        
klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo)    
2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den 
USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA  
an Acacia Pharma unterlizenziert.                                              
                                                                               
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von Cosmo  
eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf           
gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse
in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden können, aber     
mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.                                    
                                                                               
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Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von    
BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION,   
und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren. Die  
USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das         
erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung    
gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung in 
diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem sehen
wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf der      
ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten,        
zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."                                     
                                                                               
"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die      
Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike     
Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines      
Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger         
Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten                       
Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und                    
Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio   
stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere           
kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren Partnern  
bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren Stakeholdern      
danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative Therapeutikum  
auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von Patienten jedes 
Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die eine Sedierung       
notwendig machen."                                                             
                                                                               
Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen        
Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des   
American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von         
Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem Instrumentarium 
in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen Sedierungsmedikamente           
hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen Studien eine sehr gute   
Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt, der zu einem erfolgreichen 
Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte. Das kardio-respiratorische    
Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und die Patienten kehrten schnell  
zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah entlassen werden konnten."          
                                                                               
"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie        
entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia    
geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir      
erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere Produkte  
Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit sie eine    
potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben. Die         
Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R) und   
Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun       
Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen uns  
jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden Erfolg     
macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.             
                                                                               
"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an             
Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel Fox, 
Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem umfangreichen 
klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten gezeigt. Es bietet 
neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung eine Häufigkeit von
kardio-respiratorischen und anderen Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit   
der von Patienten in der Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten 
und Patienten, die diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm
ermöglicht haben."                                                             
                                                                               
Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669 Patienten, 
von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer Koloskopie   
(zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen. In diesen    
Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als 10 %) nach    
BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische Hypertonie,         
systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die Kennzeichnung  
für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer angemessenen Schulung   
des Personals und von Ausrüstung, die bei der Verabreichung von BYFAVOTM       
während der Sedierung und während der Erholungsphase nach dem Eingriff         
verfügbar sein muss. Der Warnhinweis adressiert auch Risiken der gleichzeitigen
Anwendung von BYFAVOTM mit Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden        
Hypnotika.                                                                     
                                                                               
Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion), wurde
am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von              
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten         
zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch BYFAVOTM
im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.                  
                                                                               
Telefonkonferenz von Acacia Pharma                                             
                                                                               
Das Managementteam von Acacia Pharma wird am Montag, den 6. Juli 2020, um 15:00
Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten.                                       
                                                                               
Weitere Informationen finden Sie unter:                                        
                                                                               
* Pressemitteilung Acacia Pharma (02. Juli 2020)                               
                                                                               
Über Remimazolam                                                               
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum   
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von                 
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven  
Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. 
Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur       
Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch 
beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei 
rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf 
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen   
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches                 
Sicherheitsprofil besitzt.                                                     
                                                                               
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für
die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo        
Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten.
In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die           
Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der Lizenznehmer
Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019    
eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der            
Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische              
Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer         
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten        
Halbjahr 2020 erwartet.                                                        
                                                                               
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den     
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der          
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.              
                                                                               
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo        
Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname       
Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit      
Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm     
sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten     
einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung. 
                                                                               
Über PAION                                                                     
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das         
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus          
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel 
einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein
intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares              
Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten 
außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli 2020 für die          
Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar 2020 für die    
Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der Lizenznehmer Yichang   
Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der Kurzsedierung im November
2018 eingereicht, und in Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den          
Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019   
eingereicht.                                                                   
                                                                               
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen       
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die    
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer             
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020    
erwartet.                                                                      
                                                                               
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den       
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte 
auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im               
Gesundheitswesen zugutekommen.                                                 
                                                                               
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge  
(Vereinigtes Königreich).                                                      
                                                                               
PAION-Kontakt:                                                                 
Ralf Penner                                                                    
Vice President Investor Relations/Public Relations                             
PAION AG                                                                       
Martinstraße 10-12                                                             
52062 Aachen                                                                   
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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,   
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen
Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser      
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Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden    
Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen          
Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten         
Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken,  
Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser            
Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen     
verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche                  
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um         
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.                      
                                                                               
                                                                               
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02.07.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt  
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Sprache:     Deutsch                                                           

Unternehmen: PAION AG                                                          

             Martinstr. 10-12                                                  

             52062 Aachen                                                      

             Deutschland                                                       

Telefon:     +49 (0)241-4453-0                                                 

Fax:         +49 (0)241-4453-100                                               

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Internet:    www.paion.com                                                     

ISIN:        DE000A0B65S3                                                      

WKN:         A0B65S                                                            

Börsen:      Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in   
             Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate        
             Exchange                                                          

EQS News ID: 1085059                                                           







                                       

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1085059  02.07.2020