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EQS-Adhoc: MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R)

(Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

DGAP-Ad-hoc: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung               
MorphoSys AG: Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)  
in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit    
rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)    
                                                                               
01.08.2020 / 01:35 CET/CEST                                                    
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)  
Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.           
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
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Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 17 Abs. 1 MAR                                     
Planegg/München, 1. August 2020                                                
                                                                               
Ad hoc: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination 
mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)                       
                                                                               
MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)    
gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Behörde für Lebens- und          
Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid
zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig 
spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen            
B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtes  
DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous    
stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Monjuvi, ein humanisierter,       
Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19-gerichteter, monoklonaler          
Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens von der  
FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde auf Basis der                 
Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der       
Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische 
Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt die erstmalige  
Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten dar, deren       
Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.      
                                                                               
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2    
L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Monjuvi  
in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit    
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bereits zuvor hatte die FDA den Status   
Fast-Track und Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für die   
Kombination von Monjuvi und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem     
DLBCL gewährt. Der Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für   
Monjuvi wurde von der FDA vorrangig geprüft (Priority Review) und im Rahmen des
beschleunigten FDA-Zulassungsverfahrens (Accelerated Approval) genehmigt.      
                                                                               
Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys wird Monjuvi       
gemeinsam mit dem Partner Incyte (Nasdaq: INCY) in den USA vermarkten. Incyte  
hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA.                       
                                                                               
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ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG                                                     
                                                                               
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:           
                                                                               
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys                                      
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die        
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von
Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligen
B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von           
Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche   
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der      
zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer          
Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab.  
Die Wörter 'antizipieren', 'glauben', 'schätzen', 'erwarten', 'beabsichtigen', 
'können', 'planen', 'vorhersagen', 'projektieren', 'würden', 'könnten',        
'potenziell', 'möglich', 'Hoffnung' und ähnliche Ausdrücke sollen              
zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle                  
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die     
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von  
MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und    
unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die       
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder 
die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten     
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität,  
der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die      
Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung
der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten  
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder     
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu       
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich 
der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der        
COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und  
die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und    
geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und  
geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder
zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder      
zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf      
aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der     
globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die      
weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender        
konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen  
behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in  
die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von        
weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab 
sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von         
MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen    
Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den         
Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei
der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.         
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf      
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten    
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses       
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche          
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte 
Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder    
Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit 
beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den          
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn,
dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.            
                                                                               
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:                            
                                                                               
MorphoSys AG                                                                   
                                                                               
Dr. Anja Pomrehn                                                               
Senior Vice President                                                          
Tel: +49 (0)89 / 899 27 26972                                                  
[email protected]                                                     
                                                                               
Dr. Julia Neugebauer                                                           
Director                                                                       
Tel: +49 (0)89 / 899 27 179                                                    
[email protected]                                                 
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01.08.2020 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche        
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Sprache:     Deutsch                                                           

Unternehmen: MorphoSys AG                                                      

             Semmelweisstr. 7                                                  

             82152 Planegg                                                     

             Deutschland                                                       

Telefon:     +49 (0)89 899 27-0                                                

Fax:         +49 (0)89 899 27-222                                              

E-Mail:      [email protected]                                           

Internet:    www.morphosys.com                                                 

ISIN:        DE0006632003                                                      

WKN:         663200                                                            

Indizes:     MDAX, TecDAX                                                      

Börsen:      Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in   
             Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart,        
             Tradegate Exchange; Nasdaq                                        

EQS News ID: 1107909                                                           







                                       

Ende der Mitteilung  DGAP News-Service



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1107909  01.08.2020 CET/CEST