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EQS-News: FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in

Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)

DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung                 
FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit     
Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder    
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)                       
                                                                               
01.08.2020 / 01:43                                                             
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
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FDA erteilt Zulassung für Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit     
Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder    
refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL)                       
                                                                               
- Erste Zulassung der FDA für eine Zweitlinien-Therapie für erwachsene         
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA hilft            
medizinische Versorgungslücke zu schließen                                     
                                                                               
- FDA gewährte Monjuvi den Status Fast-Track, Therapiedurchbruch (Breakthrough 
Therapy Designation) und vorrangige Prüfung (Priority Review)                  
                                                                               
- MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den Vereinigten Staaten gemeinsam     
vermarkten                                                                     
                                                                               
- Beide Unternehmen geben am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine     
gemeinsame Analysten- und Investoren-Telefonkonferenz                          
                                                                               
                                                                               
PLANEGG/MÜNCHEN - 1. August 2020 und WILMINGTON, Delaware, USA - 31. Juli 2020 
- MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR)  
und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische       
Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix) in    
Kombination mit Lenalidomid zugelassen hat, zur Behandlung von erwachsenen     
Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem  
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch             
niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe        
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage      
kommen.1 Monjuvi, ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen    
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper, wurde im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens von der FDA genehmigt. Die beschleunigte Zulassung wurde  
auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann 
von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine          
konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die FDA-Entscheidung stellt
die erstmalige Zulassung einer Zweitlinien-Therapie für erwachsene Patienten   
dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten
ist.                                                                           
                                                                               
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen2
und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den      
Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es     
handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa einer von drei        
Patienten nicht auf eine Erstlinien-Therapie anspricht oder danach einen       
Rückfall erleidet.3 In den USA werden jedes Jahr ungefähr 10.000 Patienten mit 
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL diagnostiziert, die nicht für eine        
autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.4,5,6                 
                                                                               
"Wir sind außerordentlich stolz, dass Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid   
als erste Therapie in Zweitlinie für Patienten mit rezidiviertem oder          
refraktärem DLBCL durch die FDA zugelassen wurde, und wir danken allen Ärzten, 
Patienten und deren Familien, die an unseren Monjuvi-Studien beteiligt waren", 
sagte Dr. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender   
von MorphoSys. "Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt in unserer           
Transformation zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen. Wir 
bei MorphoSys setzen auch weiterhin alles daran, innovative Therapien zu       
entwickeln, die das Leben von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern." 
                                                                               
"Die FDA-Zulassung von Monjuvi in Kombination mit Lenalidomid trägt dazu bei,  
den hohen medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem
DLBCL in den Vereinigten Staaten zu decken", sagte Hervé Hoppenot, Chief       
Executive Officer von Incyte. "Wir bei Incyte engagieren uns für die           
Verbesserung der Versorgung der Patienten und sind stolz darauf, diese neue,   
dringend benötigte zielgerichtete Therapieoption betroffenen Patienten und dem 
Gesundheitswesen bereitzustellen."                                             
                                                                               
"Die FDA-Zulassung von Monjuvi stellt Patienten mit akutem Bedarf eine neue    
Therapieoption in den USA zur Verfügung", sagte Professor Dr. Giles Salles,    
Leiter der Abteilung für Klinische Hämatologie an der Universität Lyon,        
Frankreich, und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie. "Die heutige             
FDA-Entscheidung bringt neue Hoffnung für Patienten mit dieser aggressiven Form
von DLBCL, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie weiter   
fortgeschritten ist."                                                          
                                                                               
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten der von MorphoSys gesponserten Phase 2    
L-MIND-Studie, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie mit Monjuvi  
in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit    
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine   
Gesamtansprechrate (ORR) von 55% (primärer Endpunkt), einschließlich einer     
vollständigen Ansprechrate (CR) von 37% und einer partiellen Ansprechrate (PR) 
von 18%. Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 21,7 Monate (wichtigster      
sekundärer Endpunkt).1 Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Monjuvi 
zählen infusionsbedingte Reaktionen (6%), schwere Myelosuppression             
(einschließlich Neutropenie (50%), Thrombozytopenie (18%) und Anämie (7%)),    
Infektionen (73%) und Embryo- bzw. Fetotoxizität. Neutropenie führte bei 3,7%  
der Patienten zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen (>=    
20%) waren Neutropenie, Fatigue, Anämie, Durchfall, Thrombozytämie, Husten,    
Pyrexie, periphere Ödeme, Infektionen der Atemwege und verminderter Appetit.   
                                                                               
Bereits zuvor hatte die FDA den Status Fast-Track und Therapiedurchbruch       
(Breakthrough Therapy Designation) für die Kombination von Monjuvi und         
Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL gewährt. Die FDA          
Breakthrough Therapy Designation soll die Entwicklung und Prüfung von          
Wirkstoffkandidaten beschleunigen. Der Status wird von der FDA vergeben, wenn  
erste klinische Daten darauf hinweisen, dass der Wirkstoff eine signifikant    
bessere Wirksamkeit gegenüber derzeit verfügbaren Therapien für schwerwiegende 
oder lebensbedrohliche Erkrankungen aufweisen könnte. Der Zulassungsantrag     
(Biologics License Application, BLA) für Monjuvi wurde von der FDA vorrangig   
geprüft (Priority Review) und im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens
(Accelerated Approval) genehmigt.                                              
                                                                               
Monjuvi wird in Kürze in den USA erhältlich sein. MorphoSys und Incyte werden  
Monjuvi in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat die exklusiven             
Vermarktungsrechte außerhalb der USA.                                          
                                                                               
MorphoSys und Incyte engagieren sich gemeinsam dafür, Patienten während ihres  
gesamten Behandlungsprozesses zu unterstützen und Zugangsbarrieren für         
Patienten zu reduzieren. Als Teil dieses Engagements haben die Unternehmen "My 
Mission Support" ins Leben gerufen. "My Mission Support" ist ein umfassendes   
Hilfsprogramm, das berechtigten Patienten, denen Monjuvi in den Vereinigten    
Staaten verschrieben wurde, finanzielle Unterstützung, laufende Aufklärung und 
andere Angebote zur Verfügung stellt. Informationen zu diesem Programm werden  
online unter www.MyMissionSupport.com bereitgestellt.                          
                                                                               
Informationen zur Telefonkonferenz                                             
MorphoSys und Incyte werden am Montag, 3. August 2020 um 14:00 Uhr MESZ eine   
Telefonkonferenz und einen Webcast (in englischer Sprache) für Analysten und   
Investoren abhalten. Der Webcast wird auf www.morphosys.com sowie auf          
investor.incyte.com verfügbar sein.                                            
                                                                               
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Teilnehmer die Einwahlnummer +1
201-389-0864. Wenn Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie bitte die           
Konferenz-Identifikationsnummer 13706810 an.                                   
                                                                               
Wenn Sie nicht an der Telefonkonferenz teilnehmen können, steht Ihnen für 90   
Tage eine Aufzeichnung der Konferenz zur Verfügung. Die Einwahlnummer für die  
Wiedergabe lautet +1 201-612-7415. Um die Aufzeichnung abzuhören, benötigen Sie
die Konferenz-Identifikationsnummer 13706810.                                  
                                                                               
Über L-MIND                                                                    
L-MIND ist eine einarmige, offene Phase 2-Studie (NCT02399085), in der die     
Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem    
oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (DLBCL), nach mindestens 
einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschließlich  
einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z.B. mit Rituximab), die nicht für eine  
hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe                     
Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt  
der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre  
Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie      
Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie 
ihren primären Endpunkt.                                                       
                                                                               
Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter                             
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.                               
Über Monjuvi(R) (Tafasitamab-cxix)                                             
Monjuvi ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen          
CD19-gerichteter, monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten   
Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc.          
einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb(R)-Technologie      
veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und                    
Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger       
zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer      
Phagozytose (ADCP).                                                            
                                                                               
Monjuvi wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel   
(FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen 
Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem  
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich durch             
niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe        
Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage      
kommen.                                                                        
                                                                               
Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und               
Lizenzvereinbarung geschlossen, um Monjuvi weltweit weiterzuentwickeln und zu  
vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi in den USA gemeinsam           
vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.         
                                                                               
Der Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) für die        
Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der Europäischen   
Union wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) validiert und      
befindet sich derzeit in Prüfung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit  
rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL aufgrund eines      
niedergradigen Lymphoms, die nicht für ASCT in Frage kommen.                   
                                                                               
Tafasitamab wird als therapeutische Option für malignen B-Zell-Erkrankungen in 
einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.                      
                                                                               
Monjuvi ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.                                 
XmAb(R) ist ein Warenzeichen von Xencor, Inc.                                  
                                                                               
Wichtige Sicherheitsinformationen Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?
MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:              
                                                                               
- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf  
Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn  
während der Infusion von MONJUVI Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder
Atembeschwerden auftreten.                                                     
                                                                               
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und 
weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt   
unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr
Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen.      
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder
mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.                     
                                                                               
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis   
traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher         
Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren     
Arzt, wenn Sie Fieber von 38 C (100,4 F) oder mehr haben oder Anzeichen und    
Symptome einer Infektion entwickeln.                                           
                                                                               
                                                                               
Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:                                
                                                                               
- Müdigkeit oder Schwächegefühl                                                
                                                                               
- Durchfall                                                                    
                                                                               
- Husten                                                                       
                                                                               
- Fieber                                                                       
                                                                               
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände                                
                                                                               
- Atemwegsinfektionen                                                          
                                                                               
- Verminderter Appetit                                                         
                                                                               
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich     
wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA    
unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.                                         
                                                                               
                                                                               
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre     
Vorerkrankungen, vor allem, wenn:                                              
                                                                               
- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion     
hatten.                                                                        
                                                                               
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem       
ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht 
schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in    
Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und 
den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.                             
                                                                               
- Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten        
MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.            
                                                                               
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung   
schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.                              
                                                                               
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die  
Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3
Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.                         
                                                                               
Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von      
Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und     
Sperma-Spende.                                                                 
                                                                               
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen,           
einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine
und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.                                      
                                                                               
Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie    
weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.    
                                                                               
Über MorphoSys                                                                 
Als biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen hat sich   
MorphoSys der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung außergewöhnlicher        
innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben. Der
Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in   
den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys       
zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen
in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der       
klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R), vermarktet   
vom Partner Janssen zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament  
auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Der         
MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, 
einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft    
MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter        
www.morphosys.de.                                                              
                                                                               
Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.                      
                                                                               
Über Incyte                                                                    
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges, weltweit tätiges      
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für      
medizinische Fragestellungen mit schwerwiegendem ungedeckten medizinischen     
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen     
Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie  
bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.                                       
                                                                               
Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys                                      
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die        
MorphoSys-Gruppe, einschließlich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von
Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von           
Tafasitamab, einschließlich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche   
Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der      
zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer          
Zulassungen für Tafasitamab sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab.  
Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", 
"können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten",        
"potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen              
zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle                  
zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die     
hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von  
MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und    
unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die       
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder 
die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten     
historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität,  
der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die      
Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung
der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten  
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder     
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu       
Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich 
der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der        
COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und  
die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschließlich der laufenden und    
geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und  
geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder
zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder      
zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf      
aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der     
globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die      
weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschließlich laufender        
konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen  
behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in  
die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den
Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von        
weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab 
sowie der kommerziellen Leistung von Tafasitamab, die Abhängigkeit von         
MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen    
Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den         
Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei
der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind.         
Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf      
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten    
Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses       
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche          
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte 
Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder    
Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit 
beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den          
zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn,
dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.            
                                                                               
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte Mit Ausnahme der hierin enthaltenen     
Vergangenheitsdaten enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten       
Informationen Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen, 
einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Aussagen über die Fähigkeit von    
Tafasitamab, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen
B-Zell-Lymphom zu behandeln, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab,
einschließlich laufender Bestätigungsstudien, zusätzlicher Interaktionen mit   
den Aufsichtsbehörden und Erwartungen hinsichtlich künftiger Zulassungsanträge 
und möglicher zusätzlicher Zulassungen für Tafasitamab sowie die kommerzielle  
Leistung von Tafasitamab Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken
und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse  
erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in  
Bezug auf: Einholung der behördlichen Genehmigung für diese geplante           
Zusammenarbeit; Forschungs- und Entwicklungsbemühungen im Zusammenhang mit den 
Kooperationsprogrammen; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien
erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu   
erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; andere Markt- oder    
Wirtschaftsfaktoren, einschließlich anderer wissenschaftlicher Entwicklungen;  
unerwartete Verzögerungen; die Auswirkungen des Marktwettbewerbs; Risiken im   
Zusammenhang mit Beziehungen zwischen Kooperationspartnern; die Auswirkungen   
staatlicher Maßnahmen in Bezug auf Preisgestaltung, Einfuhr und Rückerstattung 
für Arzneimittel; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der      
US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Berichten der einzelnen Unternehmen    
aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts von Incyte auf Formular 10-Q
für das am 31. März 2020 endende Quartal und des Jahresberichts von MorphoSys  
auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr. Jede     
Partei lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese        
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.                                 
                                                                               
Quellen:                                                                       
                                                                               
1. Monjuvi(R) (tafasitamab-cxix) Prescribing Information. Boston, MA,          
MorphoSys.                                                                     
                                                                               
2. Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice    
Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16.                               
doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.                                            
                                                                               
3. Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or       
refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4):        
253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.                                           
                                                                               
4. DRG Epidemiology data.                                                      
                                                                               
5. Kantar Market Research (TPP testing 2018).                                  
                                                                               
6. Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma.   
Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi:                
10.1182/asheducation-2011.1.498.                                               
                                                                               
                                                                               
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:                            
                                                                               
                                                                               
                                                                             
                                                                             
Morphosys AG                                                                   
                                                                               
Medienkontakte: Investorenkontakte:                                            
Dr. Anca Ammon Dr. Anja Pomrehn                                                
Associate Director Senior Vice President                                       
Tel: +49 (0)89 899 27 26738 Tel: +49 (0)89 / 899 27 26972                      
[email protected] [email protected]                                 
                                                                               
                                                                               
Jeanette Bressi Dr. Julia Neugebauer                                           
Director, US Communications Director                                           
Tel: +1 617-404-7816 Tel: +49 (0)89 / 899 27 179                               
[email protected] [email protected]                             
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Incyte                                                                         
                                                                               
Medienkontakte: Investorenkontakt:                                             
Catalina Loveman Dr. Michael Booth                                             
Executive Director, Public Affairs Division VP, IR & Global Responsibility     
Tel: +1 302 498 6171 Tel: +1 302 498 5914                                      
[email protected] [email protected]                                          
                                                                               
Jenifer Antonacci                                                              
Senior Director, U.S. Public                                                   
Affairs Tel: +1 302 498 7036                                                   
[email protected]                                                          
                                                                               
                                                                               
                                                                             
                                                                             
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
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01.08.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt  
durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.                                     
                                                                               
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate  
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.                                 
                                                                               
Medienarchiv unter http://www.dgap.de                                          
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
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Sprache:     Deutsch                                                           

Unternehmen: MorphoSys AG                                                      

             Semmelweisstr. 7                                                  

             82152 Planegg                                                     

             Deutschland                                                       

Telefon:     +49 (0)89 899 27-0                                                

Fax:         +49 (0)89 899 27-222                                              

E-Mail:      [email protected]                                           

Internet:    www.morphosys.com                                                 

ISIN:        DE0006632003, US45337C1027                                        

WKN:         663200                                                            

Indizes:     MDAX, TecDAX                                                      

Börsen:      Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in   
             Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart,        
             Tradegate Exchange; Nasdaq                                        

EQS News ID: 1107911                                                           







                                       

Ende der Mitteilung  DGAP News-Service



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1107911  01.08.2020