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Roche: FDA erteilt Zulassung für Tecentriq bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Tecentriq zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten. Zum Einsatz kommen soll das Immuntherapeutikum im Rahmen einer sogenannten adjuvanten Behandlung nach einer Resektion sowie einer platinbasierten Chemotherapie bei Tumoren der Stadien II bis IIIA, wie die US-Behörde am Freitagabend (Schweizer Zeit) mitteilte.

Weiter erteilte die Behörde auch dem sogennnten VENTANA PD-L1 (SP263) Assay ihren Segen. Verwendet wird dieses Begleitdiagnostikum zur Auswahl von Patienten. Ziel ist die Identifikation von Patienten, die am wahrscheinlichsten auf die Therapien ansprechen.

Für die Prüfung des Antrages habe die FDA mit der schweizerischen Zulassungsstelle Swissmedic, der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA), Health Canada und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) zusammengearbeitet. Die Antragsprüfungen bei den anderen Zulassungsbehörden, also auch bei Swissmedic, seien noch im Gange, schreibt die FDA.

Der Basler Pharmariese hatte erst im September am Krebskongress ESMO Daten zu seinem Immuntherapeutikum vorgelegt. Daten der Phase-III-Studie IMpower010 hatten gezeigt, dass die Roche-Therapie bei Patienten das Risiko einer Rückkehr des Krebs senkt. Auf der Grundlage dieser Studie hatte die FDA Tecentriq zur Behandlung dieser Kategorie von Lungenkrebs auch eine vorrangige Prüfung gewährt und den Antrag im Rahmen des Pilotprogramms "Real-Time Oncology Review" geprüft.

kw/uh