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Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment® MMX® in Japan bekannt

Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges                          
Cosmo gibt Annahme des NDA-Antrags für Cortiment(R) MMX(R) in Japan bekannt        
                                                                               
28.06.2022 / 06:00 GMT/BST                                                     
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR                     
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
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Dublin, Irland – 28. Juni 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA:  
C43) («Cosmo») gab bekannt, dass Ferring, unser Partner für Cortiment(R) MMX(R)    
(Budesonide), den NDA-Antrag für Japan am 23. Juni 2022 eingereicht hat, und   
dass der Antrag von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)      
angenommen wurde. Die Prüfung wird voraussichtlich etwa ein Jahr dauern.       
                                                                               
Cortiment(R) ist eine einmal täglich einzunehmende Tablettenformulierung, die    
Budesonide direkt in das Lumen des Dickdarms abgibt. Budesonide ist ein        
Kortikosteroid, das hauptsächlich lokal entzündungshemmend wirkt. Es ist       
verschreibungspflichtig und wird eingesetzt, um eine aktive, leichte bis       
mittelschwere Colitis ulcerosa unter Kontrolle zu bringen (Remission) und kann 
helfen, die Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern.                          
                                                                               
Cortiment(R) wurde von Cosmo entwickelt. 2015 hatte Cosmo eine Lizenzvereinbarung
mit Ferring Pharmaceuticals unterzeichnet, die Ferring die Rechte an Cortiment(R)
MMX(R) für Japan einräumt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und im Rest der
Welt. In den USA, wo das Produkt als Uceris(R) erhältlich ist, ist Bausch der    
Lizenznehmer.                                                                  
                                                                               
In Japan leiden schätzungsweise 180’000 Menschen an Colitis ulcerosa, einer    
Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und 
Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des     
Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu Krämpfen, Blähungen, Durchfall,  
Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigem Stuhlgang, was auch die     
Lebensqualität stark beeinträchtigen kann.                                     
                                                                               
Das zugelassene Dosierungsschema für erwachsene Patienten ist eine             
9-mg-Tablette, die einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen      
eingenommen wird. In Phase-III-Studien erreichten mit Cortiment(R) im Vergleich  
zu Placebo 2,4- bis 3,9-mal mehr Patienten eine klinische Remission und eine   
Heilung der Schleimhäute, und nach achtwöchiger Behandlung traten im Vergleich 
zu Placebo keine klinisch signifikanten Glukokortikosteroid-Nebenwirkungen auf 
(CORE-I-Studie bzw. CORE-II-Studie).                                           
                                                                               
Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer, sagte: «Wir sind fest davon     
überzeugt, dass Cortiment(R) MMX(R) eine zunehmend wichtige Rolle bei der          
Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan spielen wird. Ferring   
ist eines der erfahrensten Unternehmen auf dem Gebiet der entzündlichen        
Darmerkrankungen weltweit und wir freuen uns, dass Ferring in Japan            
Fortschritte macht.»                                                           
                                                                               
                                                                               
Über Cortiment(R) MMX(R)                                                           
                                                                               
Cortiment(R) enthält Budesonide, ein lokal wirkendes Kortikosteroid, in einer    
neuartigen, patentierten oralen Tablettenformulierung, die auf der             
MMX(R)-Multimatrix-Technologie basiert und für eine kontrollierte Freisetzung und
Verteilung von Budesonid über die gesamte Länge des Dickdarms ausgelegt ist.   
Budesonide hat hauptsächlich eine topische, entzündungshemmende Wirkung und    
aufgrund seines hohen First-Pass-Stoffwechsels eine geringe systemische        
Bioverfügbarkeit. Budesonide mit MMX(R)-Technologie kann in einigen Ländern unter
einem anderen Namen vermarktet werden.                                         
                                                                               
Über Colitis ulcerosa                                                          
                                                                               
Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung      
(CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung    
kann die normale Funktion des Dickdarms beeinträchtigen und führt häufig zu    
Krämpfen, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und      
häufigem Stuhlgang, was auch die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Man
geht davon aus, dass in der Europäischen Union bis zu 1,5 Millionen Menschen   
und in Europa insgesamt 2,1 Millionen Menschen an Colitis ulcerosa leiden.     
                                                                               
Colitis ulcerosa ist eine chronisch-rezidivierende Krankheit, für die es keine 
Heilung gibt, aber mit einer geeigneten Behandlung können die Patienten ihre   
Symptome in den Griff bekommen. Es wird jedoch geschätzt, dass bis zu 30% der  
Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa nicht auf          
Aminosalicylat-Medikamente (5-ASA) ansprechen und eine andere oder zusätzliche 
Therapie benötigen. Patienten, die auf die Behandlung mit 5-ASA-Medikamenten   
nicht ansprechen, erhalten in der Regel eine Kur mit einem systemisch          
absorbierten Kortikosteroid, dessen Erfolg durch erhebliche Nebenwirkungen     
eingeschränkt sein kann. Bei mittelschweren bis schweren Fällen von Colitis    
ulcerosa können Immunsuppressiva oder Biologika verschrieben werden. Wenn die  
Erkrankung nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht und die Symptome    
schwerwiegend sind, kann der Patient zur Operation überwiesen werden.          
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Über Cosmo Pharmaceuticals                                                     
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung  
und Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter                      
Magen-Darm-Erkrankungen und zur Verbesserung der Qualitätsmassnahmen in der    
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen und zur          
Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo      
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit vertrieben werden, darunter   
Lialda(R), Uceris(R)/Cortiment(R) und Winlevi(R). Cosmo hat auch medizinische Geräte   
für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine Partnerschaft mit Medtronic   
für den weltweiten Vertrieb von GI Genius™, das künstliche Intelligenz zur     
Erkennung möglicher Anzeichen von Darmkrebs einsetzt. Cosmo hat Aemcolo(R) an Red
Hill Biopharma Ltd. für die USA und Relafalk(R) an Dr. Falk Gmbh für die EU und  
andere Länder lizenziert. Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte
besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com           
                                                                               
                                                                               
                                                                             
                                                                             
Finanzkalendar                                                                 
                                                                               
Halbjahresbericht 2022     28. Juli 2022                                       
                                                                               
Commerzbank und ODDO BHF Konferenz 6.-8. September 2022                        
                                                                               
Investora Konferenz, Zurich 21.-22. September 2022                             
                                                                               
Credit Suisse Equity Forum Switzerland 15.-17. November 2022                   
                                                                               
Jefferies 2022 London Healthcare Konferenz 15.-17. November 2022               
                                                                               
                                                                               
                                                                             
                                                                             
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Juristischer Hinweis (in englischer Sprache)                                   
                                                                               
                                                                               
Some of the statements in this press release may be forward-looking statements 
or statements of future expectations based on currently available information. 
Such statements are naturally subject to risks and uncertainties. Factors such 
as the development of general economic conditions, future market conditions,   
unusual catastrophic loss events, changes in the capital markets and other     
circumstances may cause the actual events or results to be materially different
from those anticipated by such statements. Cosmo does not make any             
representation or warranty, express or implied, as to the accuracy,            
completeness or updated status of such statements. Therefore, in no case       
whatsoever will Cosmo and its affiliate companies be liable to anyone for any  
decision made or action taken in conjunction with the information and/or       
statements in this press release or for any related damages.                   
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Kontakt                                                                        
                                                                               
                                                                               
Hazel Winchester,                                                              
                                                                               
                                                                               
Head of Investor Relations                                                     
                                                                               
                                                                               
Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                                     
                                                                               
                                                                               
Tel: +353 1 817 03 70                                                          
                                                                               
[email protected]                                                    
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
                                                                               
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Ende der Ad-hoc-Mitteilung                                                     
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Sprache:     Deutsch                         

Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.      

             Riverside 2, Sir John Rogerson’s

             Dublin 2 Dublin                 

             Irland                          

Telefon:     + 353 1 817 0370                

E-Mail:      [email protected]            

Internet:    https://www.cosmopharma.com/    

ISIN:        NL0011832936                    

Börsen:      SIX Swiss Exchange              

EQS News ID: 1384965                         







                                      

Ende der Mitteilung  EQS News-Service



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1384965  28.06.2022 GMT/BST