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Bundesrat lässt Massnahmen für Medizinprodukte-Versorgung prüfen

Bern (awp/sda) - Die Versorgung der Schweiz mit Medizinprodukten ist zwar mittelfristig gewährleistet. Der Bundesrat lässt aber prüfen, ob weitere Massnahmen nötig sind, da die Aktualisierung des Abkommens über technische Handelshemmnisse (MRA) noch immer blockiert ist.

Der Bundesrat beauftragte am Mittwoch das Departement des Innern (EDI), das Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) und das Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) zu prüfen, ob weitere flankierende Massnahmen notwendig sind. hätten Wirkung gezeigt, hiess es.

Erleichterter Marktzugang

Eine davon ist, dass die Schweiz für Medizinprodukte einseitig EU-Konformitätsbescheinigungen anerkennt. Dieser einfache Marktzugang für Produkte aus der EU trug wesentlich zur sicheren Versorgung bei - die EU ist laut Bundesrat der weltweit zweitgrösste Markt für Medizinprodukte. Zudem wurden Massnahmen beschlossen, um die Marktüberwachung zu gewährleisten.

Der Bundesrat liess sich am Mittwoch von den drei Departementen EDI, EDA und WBF über mögliche Regulierungsvarianten informieren. Auf der Basis dieser Angaben prüfte der Bundesrat der Aufbau einer eigenen Medizinprodukte-Regulierung. Er kam aber zum Schluss, dass eine Anpassung des Rechts nicht dringend ist.

MRA-Aktualisierung beste Option

Mit den bisher getroffenen Auffangmassnahmen bleibe die Äquivalenz der Bestimmungen in der Schweiz mit jenen der EU weitgehend erhalten, schreibt der Bundesrat. Damit bleibe eine Aktualisierung des MRA weiterhin möglich. In Sachen Sicherheit für die Patienten und die Versorgung sei diese Nachführung die beste Option.

Das EDI, das EDA und das WBF sollen vor dem Hintergrund einer möglicherweise noch längeren Blockierung der Aktualisierung des Kapitels zu den Medizinprodukten im MRA weitere Massnahmen unter die Lupe nehmen.

Eine davon ist, innovative Produkte mit einer nationalen Zulassung schneller in Verkehr zu bringen. Berücksichtigt werden könnten auch Produkte, die Regulierungssystemen von ausserhalb Europas unterstellt sind.

Ein vereinfachter Marktzugang für Medizinprodukte von ausserhalb Europas ist in den Augen des Bundesrates aber unverhältnismässig. Er argumentiert dabei mit der Patientensicherheit und führt an, dass ein aufwendiges behördliches Zulassungssystem nötig wäre. Eine weitere Standortbestimmung will der Bundesrat Ende 2024 durchführen.

Verschärfungen für Sicherheit

Die Anforderungen an Medizinprodukte wurden nach Angaben des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) in den letzten Jahren schrittweise verschärft, mit Blick auf die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Auslöser waren mangelhafte Silikon-Brustimplantate oder auch fehlerhafte Hüftprothesen.

Entsprechend hätte das Kapital zu den Medizinprodukten im MRA aktualisiert werden sollen. Hätte, denn die EU knüpft die Nachführung der Bestimmungen an institutionelle Fragen. Die Verhandlungen über ein institutionelles Rahmenabkommen mit Brüssel brach der Bundesrat Ende Mai 2021 ab.

Zu den Medizinprodukten gehören beispielsweise Implantate wie künstliche Hüftprothesen, Herzschrittmacher, Computertomografen oder auch Brillen. Ebenfalls darunter fallen Labortests für die medizinische Diagnose, sogenannte In-vitro-Diagnostika.

mk/