US-ZulassungsantragRoche erhält positives FDA-Feedback für Krebstherapie
Der Pharmakonzern kommt beim Zulassungsprozess für seine Krebskombinationstherapie mit Polivy in den USA einen Schritt weiter.
Roche ist mit seinem US-Zulassungsantrag für eine Krebs-Kombinationstherapie mit Polivy einen Schritt weiter. Ein beratender Ausschuss der US-Zulassungsbehörde FDA habe mehrheitlich für diese Kombinationstherapie zur Behandlung von Lymphkrebs gestimmt, teilte Roche am Freitag mit.
Konkret geht es in dem Zulassungsantrag um den Einsatz von Polivy (Polatuzumab vedotin-piiq) in Kombination mit Rituxan (Rituximab) plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) für die Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Der beratende Ausschuss ODAC stellt der FDA laut Roche unabhängige Meinungen und Empfehlungen von externen medizinischen Experten zur Verfügung, die jedoch nicht bindend sind. Roche erwartet nun, dass die FDA bis zum 2. April 2023 eine endgültige Entscheidung über die Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (sBLA) für Polivy in dieser Indikation trifft.
Die Entscheidung des Ausschusses, das Potenzial dieser Polivy-Kombination als Erstlinienbehandlung anzuerkennen, sei wichtig, da vier von zehn Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Erstbehandlung ansprächen.
Mehr als 60 Länder haben diese Polivy-Kombination für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL bereits zugelassen, darunter die EU, Grossbritannien, Japan, Kanada und China.
AWP
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