ZulassungsverfahrenSandoz kommt mit Biosimilar-Antrag in den USA voran
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Biosimilar Denosumab der Generikasparte von Novartis akzeptiert.
Die Generikasparte Sandoz von Novartis ist mit der geplanten US-Zulassung eines Krebs-Biosimilars einen wichtigen Schritt weiter. Die US-Zulassungsbehörde FDA habe den Antrag für das Biosimilar Denosumab angenommen.
Der Antrag umfasse alle Indikationen, die von den Referenzarzneimitteln Prolia (Denosumab) und Xgeva (Denosumab) vom US-Konzern Amgen abgedeckt werden, teilte Sandoz am Montag mit.
So würden die Referenzpräparate etwa zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, bei behandlungsbedingtem Knochenschwund, zur Vorbeugung skelettbezogener Komplikationen bei Krebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat, Riesenzelltumoren des Knochens sowie zur Behandlung von Hyperkalzämie bei bösartigen Erkrankungen eingesetzt.
Allein in den USA leiden laut Mitteilung schätzungsweise mehr als 10 Mio. Erwachsene über 50 Jahren an Osteoporose. Mehr als 80% davon seien Frauen.
AWP
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