In Europa hat Santhera ebenfalls ein Zulassungsgesuch für Vamorolone bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.
Symbolbild: Christian Beutler/Keystone
Einschätzung von Miriam Kappeler um 8.30 Uhr
Santhera ist einen Schritt weiter mit der Zulassung für ihren Hoffnungsträger Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Pharmaunternehmens angenommen, was bedeutet, dass die eingereichten Daten genügend vollständig sind, um umfassend geprüft zu werden. Sie will bis zum 26. Oktober über die Zulassung von Vamorolone entscheiden. Das bedeutet aber auch, dass die FDA kein vorrangiges Prüfverfahren (Priority Review) bewilligt hat. Wäre ein solches genehmigt worden, hätte sich die Zeit bis zum Abschluss der Überprüfung von zehn auf sechs Monate verkürzt. Dies wäre wünschenswert gewesen, da Santhera voraussichtlich noch in diesem Halbjahr das Geld ausgehen dürfte.
Einschätzung zum US-Zulassungsantrag für Vamorolone – Santheras Hoffnungsträger erhält von der FDA eine Standardüberprüfung
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für Santheras Hoffnungsträger angenommen. Das Mittel kommt der Zulassung somit einen Schritt näher.